制药厂空调净化系统验收综合性能评定

1、工程验收、重新开工运行、系统有重大变动时应有第三方有资质的检测机构出具的对洁净室（区）综合性能评定的检测报告，其他检测不在此限。

检测项目应不少于以下所列：截面风速（单向流洁净室）、换气次数（非单向流洁净室）、静压差和洞口风速、送风和排风过滤器现场扫描检漏、洁净度级别、温度（有恒温要求的还有恒温精度）、相对湿度（有恒湿要求的还有恒湿精度）、噪声、照度、新风量、沉降菌或浮游菌的菌落数。

【检查方法】查阅检验报告。

【结果处理】检验报告最少应具有国家计量认证授权认证的两个标徽CMA和CAL。再具有实验室认可认证的标徽CNAS则可以国际互认。检测项目不全者必须重测。

 2、单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s，综合性能评定检验时不小于0.27m/s。

【检查方法】查阅报告或记录。

【结果处理】风速略小可加围帘，或进行调整，应重测。达不到要求为不合格。 

3、非单向流洁净室换气次数为：

【检查方法】查阅报告。

【结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能，宜使用变频风机。 

4、当工艺无特殊要求时，不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。

【检查方法】查看报告或实测。如有排风，应是排风全开的结果。

5、有不能关闭的开口相通（如传送带口）的相邻两室的静压差由洞口风速代替，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。

【检查方法】查看报告或抽测。

【结果处理】如洞口风速不足，可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。

6、洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产工艺和产品质量要求划分的级别。

【检查方法】核对工艺和图纸。

【结果处理】不符合又不能调整者不合格。

7、洁净度级别要求≥0.5μm微粒数和≥5μm微粒数的以下两项均达标：

测量中含尘浓度最大一点达标；含尘浓度的室平均统计值达标。达标的级数可计算到小数点后1位。静态检测达标的即为静态达标，动态检测达标的即为动态达标。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】如果≥5μm微粒有些超标，应作为缺陷，在重新严格清洁后抽检。微粒数宜不大于级别浓度的中间，如超过一半并接近上限，应对送风过滤器检漏，并加强动态检测。

【参考】粒子计数器最少采样点数的确定应符合以下两方法中的一种，每点至少取数据相近的连续3次读数的平均值。最少采样点数，最少采样点数按下表取用：

【参考】最少采样量按下表取用：

此表中采样量数字略高于ISO标准和GMP的要求。

8、洁净室（区）的温湿度应符合生产工艺要求。无特殊要求时，冬季温度不低于180C，相对湿度不低于45％；夏季温度不高于260C，相对湿度不高于65％。恒温恒湿精度的评价应遵循《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的规定。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】如果检验报告不是冬、夏季最不利条件下的检测数据，应查阅企业自检记录，尚无自检记录，在夏季应由检验机构重新测定。

9、单向流洁净室平均噪声应不高于65dB（A），非单向流洁净室平均噪声应不高于60dB（A）。又有单向流又有非单向流的混合流洁净室，局部单向流区平均噪声应不高于65dB（A），非单向流区平均噪声应不高于63dB（A）。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】各测点数值应接近，如平均值达标而某点超标较明显，则应检查噪声源。

10、主要工作室一般照明的最低照度宜不低于300lx，其他辅助房间宜不低于100lx。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】需要更高照度的局部场所，可设局部照明。应有应急照明设施。

11、新风量应能满足最大人数班次时最不利条件的房间每人不低于40m3/h的卫生要求。

【检查方法】查看报告。

【结果处理】如新风量较低，应首先考虑扩大新风口、扩大新风过滤面积、减少新风段阻力。

12、静态沉降菌菌落数或浮游菌菌落数应符合以下最低标准：

非最终灭菌的无菌制剂的5级区应有动态监测数据。

【检查方法】查看报告或数据。

【结果处理】不符合最低标准者不合格。

【参考】沉降菌应采用φ90皿，沉降30min。必须有对照皿。

【参考】沉降菌测点数不得少于洁净度测点数和最少培养皿数：

【参考】浮游菌测点数不得少于洁净度检测点数。

【参考】浮游菌采样时间宜不超过15min，不应超过30min，采样量：

【参考】美国NASA标准规定用冲击采样器测浮游菌不应超过15min。

【参考】欧盟GMP对于浮游菌采样量没有在任何地方提到过。